匯宇生物通過藥用輔料關聯審批
來源: | 作者:匯宇 | 發布時間: 2019-05-16 | 279 次瀏覽 | 分享到:
2019年5月16日,匯宇生物通過國家食品藥品監督管理總局的相關審批,登記號為F20190000124,可進行藥用輔料(即膠囊用明膠)生產


匯宇生物通過藥用輔料關聯審批



http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main
  


摘要:自2016年8月10日國家食品藥品監督管理總局發布公告稱,為簡化藥品審批程序,不再單獨受理藥用輔料注冊申請,不再單獨核發相關注冊批準證明文件。審批方式更改為藥用輔料生產企業將公司資料郵寄至藥監總局,待藥審中心審核合格后,發放登記號并予以公示,即為獲得藥用輔料生產資格。2019年5月16日,匯宇生物通過國家食品藥品監督管理總局的相關審批,登記號為F20190000124,可進行藥用輔料(即膠囊用明膠)生產。

2016年8月10日,國家食品藥品監督管理總局發布了——總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016年第134號),該公告指出為簡化藥品審批程序,將直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。自該公告發布之日起,藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請,不再單獨核發相關注冊批準證明文件。

2017年11月30日,國家食品藥品監督管理總局發布了——總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號),該公告發布之日起,各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請,取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批。 
     我公司按照國家食品藥品監督管理總局規定,在原輔包登記平臺(www.cde.org.cn)提交電子登記資料后獲得登記號,登記號為:F20190000124。并根據藥用輔料申報資料要求(2016年第155號文)撰寫申報資料,將資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心,藥審中心對我公司審核資料符合要求后,2019年5月16日在“藥用輔料數據庫”公示了我公司登記號等相關信息。具體查詢步驟:登錄國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心的官網(www.cde.org.cn)→點擊主頁右側熱點欄目中的原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示→點擊藥用輔料登記數據即可查詢到相關信息。
    在與制劑廠家供貨合作時,按照總局《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號),將藥用輔料和藥包材與制劑一并審評。總局根據需要組織核查單位對該制劑使用的原輔包啟動現場檢查和注冊檢驗工作,現場檢查和注冊檢驗應當符合相關規定。

在與原料藥、藥用輔料、藥包材廠家供貨合作時,直接提供我公司在登記平臺公示的登記信息,廠家審查符合要求錄入供應商即可。


       

四川匯宇生物技術有限公司

2019年5月16日

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